Goldrausch mit Desinfektionsmitteln

Unglaublich, aber wahr – wegen des Ausbruchs von COVID-19 sind Hand- und Flächendesinfektionsmittel in den Handelsgeschäften momentan kaum noch vorrätig. Dort, wo sie aufgestellt sind – wie etwa in Restaurants oder Krankenhäusern –, verschwinden sie auf mysteriöse Weise. Vor allem Apotheken stellen deswegen selbst Desinfektionsmittel her und bieten diese zu beträchtlichen Preisen an.

Nun enthalten Desinfektionsmittel regelmäßig als einzigen Wirkstoff Ethanol. Ein Stoff, mit dem Spirituosenhersteller bestens betraut sind. Man könnte also schnell auf die Idee kommen, das eigene Geschäftsmodell etwas zu erweitern. Bevor man jedoch ins Desinfektionsmittel-Geschäft einsteigt, gilt es, die rechtlichen Rahmenbedingungen zu beachten.

Biozid-Produkt

Hand- und Flächendesinfektionsmittel sind "Biozidprodukte" iSv Art. 3 Abs. 1 lit. a Biozidprodukte-VO (EU) Nr. 528/2012 ("BPV"). Grundsätzlich bedarf jedes Biozidprodukt einer Genehmigung (des Wirkstoffs) und einer Zulassung (des finalen Produkts).

Die Genehmigung für den enthaltenen Wirkstoff wird - je nach Verwendungszweck - für eine bestimmte Produktart ("PT") ausgestellt. Desinfektionsmittel enthalten, wie schon einleitend erwähnt, regelmäßig als einzigen Wirkstoff Ethanol [1]. Die Produktarten der beiden "Desinfektionsmittel" (Hauptgruppe 1) wären im konkreten Fall PT1 "Menschliche Hygiene" und PT2 "Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind" (das sind Produkte zur Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln, die nicht für eine direkte Berührung mit Lebens- oder Futtermitteln verwendet werden).

Die Zulassung ist für das Endprodukt und wird für den Vertreiber und das jeweilige Fertigprodukt (oder Produktfamilie) ausgestellt.

Genehmigungs-/Zulassungspflicht

Ein vollständiges Genehmigungs- und Zulassungsverfahren zu durchlaufen kann allerdings bis zu zwei Jahre dauern und mehrere hunderttausend Euro kosten. Erfreulicherweise gibt es gewisse Ausnahme- und Übergangsregelungen. Ethanol ist nämlich ein sogenannter "alter Biozid-Wirkstoff", der seit vielen Jahren als Desinfektionsmittel für PT1 und PT2 verwendet wird. Der Stoff ist im Anh. II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2017/698 (zur Änderung der Review-VO (EU) Nr. 1062/2014) gelistet und befindet sich aktuell noch im sogenannten "Review-Programm". Das heißt, es wird auf europäischer Ebene geprüft, ob Ethanol als Biozid im gesamten EU-Raum zugelassen werden und für welche Verwendungszwecke diese Zulassung gelten soll.

Für alte (gelistete) Wirkstoffe, die sich noch im Review-Programm befinden, sind in Art. 89ff BPV vereinfachte Übergangsbestimmungen vorgesehen. Hiernach können – unter Beachtung nationaler Vorschriften – alte Wirkstoffe ohne Genehmigung in Verkehr gebracht werden. Nach geltendem österreichischem Recht (§ 2 Biozidproduktegesetz, BGBl. I Nr. 105/2013 idgF) können Biozidprodukte, die (nur) alte Wirkstoffe enthalten und deren Genehmigung für die jeweilige Produktart noch nicht abgeschlossen ist, bis zur endgültigen Erledigung ihrer Prüfung in Österreich ohne vorherige Zulassung vertrieben werden.

Eine Meldepflicht gibt es für solche Biozidprodukte in Österreich auch nicht. Das klingt als Zwischenergebnis sehr erfreulich. Doch man beachte noch ein paar Punkte:

Registrierung

Hersteller und Importeure von Wirkstoffen für Biozidprodukte mussten ab dem 1. September 2013 der Europäische Chemikalienagentur ("ECHA") Folgendes vorlegen:

a) ein vollständiges Stoffdossier,

b) eine Zugangsbescheinigung für ein Stoffdossier oder

c) eine Bezugnahme auf ein Stoffdossier gemäß Buchstabe a, für das alle Datenschutzfristen abgelaufen sind.

Die ECHA veröffentlichte hierauf eine Liste der Personen, die die entsprechenden Unterlagen vorgelegt hatten oder bezüglich welcher sie eine Entscheidung gemäß Art. 63 Abs. 3 BPV getroffen hatte. Gelistete Unternehmen dürfen die registrierten Wirkstoffe weiterhin vertreiben bzw. bei der Herstellung von Biozidprodukten einsetzen.

Will man das Ethanol nicht selbst herstellen, sondern bezieht man dieses von einem gelisteten Hersteller/Importeur, kann man – vorbehaltlich allfälliger nationaler Meldepflichten und gewerberechtlicher Hürden – mit dem Mischen der Desinfektionsprodukte beginnen.

Steht man allerdings nicht auf dieser Liste und will sein eigenes Ethanol für ein Desinfektionsmittel herstellen, muss man einen Antrag auf Registrierung nach Art. 95 BPV bei der ECHA einreichen und eine Entscheidung abwarten, bevor das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden darf. Die drei Varianten sind mit unterschiedlich hohem Zeit- und Kostenaufwand verbunden:

1. Erstellung eines vollständigen Stoffdossiers (fortan "Dossier")

Ein solches Dossier ist zeit- und kostenaufwendig. Hersteller sollten mit mindestens 1,5 – 2 Jahren für die Erstellung und Antragstellung rechnen und für den Anfang mindesten EUR 2 – 300.000,- bereithalten. Das Dossier muss bei der ECHA eingereicht und von ihr evaluiert werden. Die Gebühr für die Einreichung beträgt EUR 40.000,-.

2. Zugangsbescheinigung für ein Dossier

Eine "Zugangsbescheinigung" ist ein vom Dateneigner oder seinem Stellvertreter unterzeichnetes Originaldokument, in dem festgestellt wird, dass die betreffenden Daten zu einem Biozid-Wirkstoff von zuständigen Behörden, der Agentur oder der Kommission zum Zwecke dieser Verordnung zum Vorteil einer dritten Partei (der Hersteller) verwendet werden dürfen (Art. 3 Abs. 1 lit. t BPV). Es kann von einem in der Art. 95-BPV-Liste [2] eingetragenen Wirkstoffhersteller und Zulassungsinhaber für Ethanol erworben werden. Der Preis ist gesetzlich nicht reguliert. Die Parteien haben sich diesen vertraglich auszuhandeln. Die Einreichungs- und Bearbeitungsgebühr ist aber an die ECHA zu entrichten und beträgt EUR 2.000,-. Das Verfahren läuft hier aber relativ zügig. Idealerweise kann man hier schon binnen weniger Wochen mit der Herstellung beginnen.

3. Bezugnahme auf ein Dossier

Einreichungen können auch aus einem Zugangsschreiben bestehen, das nicht alle wesentlichen Punkte abdeckt oder gegebenenfalls aus einem Verweis auf Daten, für die die Datenschutzfrist abgelaufen ist. Hier sind zusätzlich zum Zugangsschreiben weitere Informationen an die ECHA zu übermitteln. Gegebenenfalls muss eine Entscheidung der ECHA eingeholt werden, dass die Bezugnahme auf die beantragten Daten gemäß Art. 63 Abs. 3 BPV erlaubt ist. Die Gebühr für die Vorlage der Dokument beträgt bei dieser Variante EUR 20.000,-. Die Zeitkomponente lässt sich schwer abschätzen. Je weniger zusätzliche Informationen zum Zugangsschreiben benötigt werden, desto schneller kann man den Antrag natürlich vorbereiten.

Gewerberecht

Das Gewerbe "Erzeugung von chemisch–technischen Produkten" (die nicht als Gifte iSd § 50 Abs. 4 GewO 1994 einzustufen sind), worunter ein handelsübliches Hand-/Flächen-Desinfektionsmittel fallen würde, ist in Österreich ein "freies Gewerbe".[3] Es ist kein Befähigungsnachweis oder eine bescheidmäßige Berechtigung für die Ausübung des Gewerbes notwendig. Das Gewerbe wäre aber dennoch an die zuständige Bezirksverwaltungsbehörde vor Aufnahme der Tätigkeit zu melden.

Autor: Iliyana Sirakova

[1] https://echa.europa.eu/de/substance-information/-/substanceinfo/100.000.526.

[2] https://echa.europa.eu/de/-/official-article-95-list-for-biocides-published.

[3] Vgl. Bundeseinheitliche Liste der freien Gewerbe, BM f Digitalisierung und Wirtschaftsstandort, Stand 04.Februar 2020, abrufbar unter: https://www.bmdw.gv.at/dam/jcr:2b970ff0-8961-46ff-afcd-c1189ae10792/Bundeseinheitliche_Liste_der_freien_Gewerbe.pdf.